厲害了！我省成立這個平臺，打造醫藥產業界的“阿里巴巴”

日期：2019/5/11

近日，“藥品MAH持證轉化論壇暨醫藥技術交易大會”在杭州大江東產業集聚區（杭州經濟技術開發區）隆重開幕，“浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺”揭牌儀式也同期舉行。

 省局局長徐潤龍、省藥學會理事長朱志泉、省食品藥品監督管理與產業發展研究會會長吳寧一、省醫藥高專校長任文霞、杭州市市場監督管理局副局長汪曉敏、杭州大江東產業集聚區（杭州經濟技術開發區）管委會負責人等領導出席了本次大會。全球近七百家醫藥企業、商業保險、投資科研等機構參展，一千余名代表齊聚一堂研討醫藥發展新方向。 

儀式現場，朱志泉代表平臺發起單位作了平臺成立背景及建設進展情況的介紹，徐潤龍針對醫藥產業的發展作了重要講話。任文霞與杭州大江東產業集聚區（杭州經濟技術開發區）經濟發展局局長陳其松、吳寧一等人共同為浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺揭幕。 

知識科普

浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺是由浙江省藥學會、浙江省醫藥高專、杭州大江東產業集聚區（杭州經濟技術開發區）以及省食品藥品監督管理與產業發展研究會共同發起成立，致力于為省內外、國內外生物醫藥機構提供專業化、品牌化、系統化的MAH轉化服務，成為浙江省醫藥技術服務、仿制藥研究、新藥創制、研發服務外包和人才培訓與交流的非盈利性公共服務平臺。

《中國醫藥報》頭版頭條予以報道

“一聽到有這個會，我就趕緊來尋找合作機會?！?3 月14 日，在浙江省杭州市召開的MAH持證轉化論壇暨醫藥技術交易大會（以下簡稱“交易大會”）上，浙江福瑞喜藥業有限公司總經理石黨生興奮地表示。

交易大會吸引了全國各地1500 多名醫藥行業人士前來尋求合作機會。目前，我國醫藥行業在享受藥品上市許可持有人制度（以下簡稱MAH 制度）試點紅利的同時，也在深入探索更多發展路徑。

豐富藥品研發策略

“震撼！顛覆！”談到MAH 制度試點的實施，石黨生用這兩個詞表達內心的激動。在石黨生看來，MAH 制度有助于集中行業資源進行醫藥創新發展，增強我國醫藥產業核心競爭力?！翱梢哉f自MAH 制度試點實施以來，我國醫藥研發迎來了又一個春天?！?

“實施MAH 制度試點后，預計我們每年將推出自己研發的3~5 個新產品?！焙贾莺蜐舍t藥科技有限公司董事長倪晟告訴記者。和澤醫藥是一家研發機構，2018 年12 月，該企業獲得了首個MAH 批準文號?！癕AH 制度試點實施后，我們的品種開發策略更加豐富，有的品種獨立開發，有的品種在研發階段就開始尋找合作伙伴，有的品種考慮出讓知識產權使用權?！蹦哧烧f，現在各種“牌”都可以打。而在此之前，藥物研發成功后，由于不能作為主體申請藥品批準文號，研發機構只能將研發成果“一票賣出去”。

浙江是我國MAH 制度試點?。ㄊ校┲?。據浙江省藥學會理事長朱志泉介紹，目前浙江已有296 個受理號獲批MAH 持有文號，涵蓋了創新新藥、仿制藥、整體搬遷等多種類別。

享受到政策紅利的還有原料藥生產企業。據浙江湃肽生物有限公司銷售總監孟凡玲介紹，在MAH 制度試點實施前，湃肽作為原料藥生產企業，只是供應商。MAH 制度試點實施后，企業不僅能與持有人合作研發原料藥，在制劑生產中的參與時間也大大提前——從持有人制劑研發小試階段就可深度參與?！芭c持有人的合作方式更加深入，合作形式更加豐富?！泵戏擦嵴f。

在MAH 制度試點推動下，我國醫藥產業格局正悄然發生變化：一些具有研發能力的小藥企開始轉型為輕資產的研發機構，部分有遠見的銷售人員也利用對市場的熟悉，跟研發機構合作，試圖成為持有人。

持續提高企業產能

2018 年12 月，在拿到第一個MAH 批準文號后，和澤醫藥正式選擇杭州蘇泊爾南洋藥業有限公司作為委托生產企業。一位業內人士表示，在MAH 制度試點實施前，也有部分研發機構選擇委托生產。為保護自身知識產權，這些研發機構與藥品生產企業會簽訂一個“潛規則”協議——由藥品生產企業代持批文。但由于不符合法規，這樣的協議很難具有約束力，經常出現糾紛。

MAH 制度試點解決了上述問題。在大會現場，記者見到了南洋藥業董事長蘇艷。她告訴記者，MAH 制度為藥品生產企業帶來了機會，一方面有利于生產企業擺脫研發能力不足、引進新品種難的困境；另一方面能充分利用生產企業的產能，避免資源浪費。

華北制藥股份有限公司新制劑分廠對外合作負責人向記者表示，新制劑分廠自2015 年就一直密切關注MAH 制度相關政策，目前已簽訂7 個MAH 持證品種的委托生產項目?！皩τ谖覀兌?，生產和質量管理是強項，正好和研發機構較強的研發能力形成互補?！边@位負責人說。

打造醫藥產業界的“阿里巴巴”

MAH 制度與藥品生產企業之間的“聯姻”也并不容易。和澤醫藥副總經理陳鴻翔說，MAH 尋找委托生產企業需要綜合考慮質量體系、設備、生產能力匹配度、加工成本合理性等多個因素，目前已有的信息交互平臺信息更新頻次低，并不能滿足需要。同樣，藥品生產企業接受MAH 持證品種時也會進行篩選。上述新制劑分廠對外合作負責人告訴記者，生產企業對于MAH 持證品種并非“來者不拒”。如新制劑分廠會考察MAH 持證品種成熟程度、品種是否和本公司戰略規劃沖突，以及MAH 研發、承擔藥害賠償和藥物警戒的能力等。

據介紹，浙江省MAH 轉化平臺的建立正是為了解決以上難題：為各參與方提供服務，打造醫藥產業界的“阿里巴巴”。轉化平臺將通過舉辦論壇和專題研討會等線上線下活動，進一步豐富轉化平臺的MAH 持證要素，并利用大數據和AI 技術，實現供需雙方精準對接。

目前MAH 制度試點仍存在一些困惑，如MAH 持證藥品質量保障體系尚未有可借鑒的模式。MAH 制度下，如果產品出現任何質量問題，MAH 無疑負有主體責任，但產品質量問題實際上跟產業鏈各個環節息息相關。還有業內人士表示，由于MAH 制度還處于試點階段，各試點?。ㄊ校τ谙嚓P政策的理解和處理不一致，給MAH 制度試點跨區企業實際運作帶來一定困擾，急需建立跨地區MAH 監管協作機制。但這些問題并沒有影響企業對于MAH 制度的熱情?！岸际敲^過河，路總會走出來?！蹦哧蓪AH 制度的未來充滿信心。

信息來源：浙江藥聞