齊魯制藥：“阿德福韋酯片”全國首家通過一致性評價

日期：2019/5/11

據醫藥魔方數據顯示，近日，齊魯制藥的阿德福韋酯片目前已經過國家藥監局審批，全國首家通過一致性評價。

目前，國內治療乙肝的藥物分為干擾素和核苷類藥物兩類。核苷類藥物約占80%的市場份額，常用的核苷類藥物包括阿德福韋酯、恩替卡韋、拉米夫定、替諾福韋、替比夫定等。

阿德福韋酯為葛蘭素史克公司原研的治療乙型肝炎的藥品，于2005年在我國上市，有片劑和膠囊兩種劑型。查詢國家藥監局數據庫，阿德福韋酯片共有批文16個，涉及16家藥企，包括齊魯制藥、雙鷺藥業、福建廣生堂藥業、天士力帝益藥業等。

（圖表來源：國家藥監局官網）

據藥智網數據，申報一致性評價的企業僅齊魯制藥和福建廣生堂藥業，不過參比備案的企業共有9家。

阿德福韋酯片目前被列入2017年國家乙類醫保。目前市面上10mg阿德福韋酯片共有19個企業在銷售，其中齊魯制藥市場中標情況最好，共計在29個地區均有中標，齊魯是按3.1類新藥申請獲得批準；其次為葛蘭素史克，在28個地區有中標。

而按1.1類新藥申報獲批的河北醫科大學制藥廠在14個地區中標，位列12位，悅康藥業在14個地區有中標，位列第9為位，杭州中美華東為14個地區中標，位列11位。

（圖表來源：藥智網）

盡管恩替卡韋一直占據著乙肝藥物的大半個江山，而替諾福韋降價及仿制藥的上市將會對恩替卡韋造成比較大的市場壓力，但阿德福韋酯和拉米夫定等上一代的抗乙肝藥物仍然有一定的市場份額。

藥企加快過評速度，已有219個品規通過一致性評價

據央視新聞報道，從去年下半年以來，國內藥企加快了一致性評價的速度，記者了解到從一致性政策啟動以來，國家藥監局共受理了1042個申請文號，涉及338家企業的318個品種，截至4月11日，已有182個受理號，86個品種通過一致性評價。

據醫藥云端工作室統計，截止目前，共有219個品規通過一致性評價。其中12個品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有7個廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個品種已有4個廠家過評。

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